Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Komentarz

Komentarz stanowi kompleksowe i praktyczne omówienie przepisów ustawy z 1.7.2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1185).

Komentowana ustawa jest podstawowym aktem, który w polskim porządku prawnym reguluje kwestie związane z transplantacją. Ustawa została uchwalona w związku z obowiązkiem dokonania transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Parlamentu Europejskiego Nr 2004/13/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L Nr 102, s. 48 ze zm.).

Omawiana regulacja określa zasady:

• pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
• testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
• donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

W Komentarzu uwzględniono wszystkie najnowsze zmiany, m.in. nowelizację wprowadzoną ustawą z 15.9.2022 r. o medycynie laboratoryjnej (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 2125 ze zm.), która ograniczyła możliwość przeprowadzania działań polegających na testowaniu komórek, tkanek i narządów do dokonywania takich czynności wyłącznie w miejscach będących laboratoriami w rozumieniu tej ustawy.